2016 年第 123 号

为保障特殊医学用途配方食品注册工作顺利开展，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医 学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与 要求（试行）》（附件  1）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》（附件 2）、《特

殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（附件 3）和《特殊医学用途配方食品注册生产企业 现场核查要点及判断原则（试行）》（附件 4），现予发布，请遵照执行。

特此公告。

附件：1. 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（略）

2. 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）

3. 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（略）

4. 特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）

食品药品监管总局

2016 年 7 月 13 日

附件 2

特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）

［产品名称］包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。

［产品类别］按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安 全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。

［配料表］应当符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。

［营养成分表］标签上以“方框表”的形式标示每 100g（克）和（或）每 100ml（毫升）以及 每 100kJ（千焦）产品中的能量（kJ 或 kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ 或 kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。

能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检 测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的 80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。

［配方特点 / 营养学特征］应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包 括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释 等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生 误解。

［组织状态］描述应当符合产品相应特性。

［适用人群］根据产品类别，按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922） 和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的 特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。

［食用方法和食用量］

1. 食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。

2. 食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次 ××（重 量或容量单位，如 g、mg、ml 等），每日 ×× 次”表示，或以“每次 ××（相应的计数单位，如 包、瓶等），每日 ×× 次”，或准确标示为 ml/ 日，g/ 日，kcal/kg 体重，kJ/kg 体重。

3. 不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。

［净含量和规格］单件预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预包装食品时，在 标示净含量的同时还应标示规格。

［保质期］按照食品安全国家标准和有关规定进行标注。

［贮存条件］注明产品的贮存条件，如有必要，注明开封后的贮存条件。如果开封后的产品